口罩無論在國內(nèi)銷售，還是用于出口都需要獲得口罩檢測報告，需由正規(guī)的具備CNAS資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)出具認可。口罩測試報告體現(xiàn)口罩的測試結(jié)果情況，如合格或者不合格等。口罩廠家在選擇檢測機構(gòu)時候需要注意：檢測...
查看詳情 +2020年5月6日，市場監(jiān)管總局（標準委）正式發(fā)布GB/T38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》推薦性國家標準，該標準自發(fā)布之日起實施。《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》推薦性國家標準規(guī)定了適用于6歲至14歲兒童用口罩的基本要求、外觀...
查看詳情 +口罩在國內(nèi)生產(chǎn)銷售需要符合相關(guān)的法規(guī)要求，目前中國的口罩標準有國家標準和行業(yè)標準。不同人群和環(huán)境下適用的口罩不同。比如高危險暴露人群適用醫(yī)用防護口罩，較低風(fēng)險暴露人員適合佩戴一次性醫(yī)用口罩。那么國內(nèi)...
查看詳情 +2020年3月2日，經(jīng)過美國食品藥品管理局（簡稱FDA）和疾病控制和預(yù)防咨詢中心(簡稱CDC)的共同努力，以確保包括N95在內(nèi)的更多呼吸器具可供醫(yī)護人員使用。目前，市面上絕大多數(shù)的呼吸器具均作工業(yè)用途使用。當(dāng)前的行動，準許某些僅獲得了美國國家職業(yè)與健康研究所（簡稱NIOSH）批準，但未獲得FDA許可的呼吸器具器械，在新型冠狀病毒（COVID-19）爆發(fā)期間，用于衛(wèi)生保障措施使用。
查看詳情 +想要獲得口罩的NIOSH認證，企業(yè)需要向NIOSH申請制造商代碼，然后需寄送樣品至NIOSH下屬的NPPTL實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。企...
查看詳情 +口罩做CE自我宣告是需要一定條件的，歐盟注冊除了Ⅰs類以外，也可以是非滅菌的Ⅰ類。在這類產(chǎn)品分類下，不論是13485體系還是產(chǎn)品注冊本身，都是可以進行自我宣稱的。但是可能大家對歐盟自我宣稱與國內(nèi)備案有些混淆，自我宣稱不代表不需要寫技術(shù)文檔，該做的產(chǎn)品檢測還是需要做，該寫的技術(shù)文檔還是需要寫。
查看詳情 +口罩出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為2類，無菌類口罩和非無菌類口罩。無菌類口罩的話：分類1S，需要公告機構(gòu)介入。非無菌類，不需要公告機構(gòu)審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成
查看詳情 +口罩CWA 17553:2020是新發(fā)布的歐洲標準，于2020年6月實施，不屬于歐盟MD或者PPE標準。CWA 17553:2020明確規(guī)定了供成年人和3-12歲的兒童（需要在成人的監(jiān)督下）重復(fù)使用或一次性日用口罩和材料的最低要求。主要是可重復(fù)使用或一次性使用，包括單層或多層，機織，針織或無紡布，頭戴式或耳戴式有防護效果的“社交口罩”。
查看詳情 +2020年10月5日，美國重新發(fā)布緊急使用授權(quán)書（EUA），用于某些中國制造的未經(jīng)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）國家職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）批準的一次性防護過濾口罩（FFR）。 根據(jù)2020年6月6日的EUA版本，如果過濾...
查看詳情 +防護口罩檢測報告，測試標準GB2626，現(xiàn)在市場上部分口罩執(zhí)行的標準是GB2626-2006，GB2626-2019是我國防護型口罩的國家標準，適用于顆粒物防護口罩的產(chǎn)品認證標識。由于標準會對產(chǎn)品的防護級別有不同的要求，為便于使...
查看詳情 +醫(yī)用口罩歸屬醫(yī)療器械法規(guī)MDR或醫(yī)療器械指令MDD，按照歐盟醫(yī)用口罩的協(xié)調(diào)性標準《EN 14683:2019 Medical Face Mask》，醫(yī)用口罩是指覆蓋口鼻去減少在工作人員和患者之間直接傳播感染性物質(zhì)的屏障。該標準適用于手術(shù)...
查看詳情 +社區(qū)口罩的目的是旨在為佩戴者周圍的人提供保護，BIS根據(jù)現(xiàn)有的文件，CEN WORKSHOP協(xié)議CWA 17553（2020）社區(qū)面罩， - 指南的最低要求，測試和使用的方法，并重新聚焦的文件為英國市場。該標準將在2021年2月1日之前公開征詢公眾意見。
查看詳情 +ASTM 呼吸防護小組委員會 （F23.65） 發(fā)布了 F3502 - 屏障口罩標準規(guī)范。屏障口罩旨在由公眾和工人佩戴，其定義是戴在臉上的產(chǎn)品，至少覆蓋佩戴者鼻子和嘴巴，主要目的是提供源頭控制，并提供一定程度的顆粒過濾，以...
查看詳情 +西班牙發(fā)布了關(guān)于衛(wèi)生口罩信息和銷售要求的第CSM/115/2021號法令，主要目的是擴大衛(wèi)生口罩及其附件的特定監(jiān)管框架。該法令對其適用范圍、衛(wèi)生口罩的定義、消費者信息義務(wù)、市場需求、實驗室要求及市場監(jiān)管等方面作出...
查看詳情 +FFP2口罩出口歐洲需要CE認證和FFP2口罩檢測報告，F(xiàn)FP2是歐盟個人防護口罩標準。FFP2過濾效率大于94%，具體測試要求有：氯化鈉粒子95L/min測試條件下過濾效率≥94%，油粒子95L/min測試條件下最大過濾效率≥94%。FFP2...
查看詳情 +全球新冠疫情還在繼續(xù)蔓延，口罩質(zhì)量關(guān)乎生命健康！NTEK北測作為全球第三方綜合權(quán)威檢測認證機構(gòu)，擁有全套先進的防護及醫(yī)用口罩測試設(shè)備，為協(xié)助企業(yè)管控產(chǎn)品質(zhì)量，控制風(fēng)險，現(xiàn)實驗室對全球開放，為口罩和熔噴布...
查看詳情 +口罩出口美國分2種情況，第一種是醫(yī)用口罩需要進行FDA注冊，第二種是防護口罩需要NIOSH認證。出口美國的醫(yī)療器械必須進行FDA注冊，醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需...
查看詳情 +N95口罩，是NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的);“95”是指，在NIOSH標準規(guī)定的...
查看詳情 +口罩從大類上分醫(yī)用口罩和個人防護口罩，不同類型的口罩對應(yīng)的法規(guī)要求也不同。 醫(yī)用口罩主要是針醫(yī)療環(huán)境醫(yī)務(wù)人員佩戴的，個人防護口罩是針對粉塵、煙、霧和微生物等各類顆粒物的防護型口罩。國內(nèi)的測試標準為GB 2626-2006，歐盟出口的標準為EN149標志。
查看詳情 +防護類口罩必須獲得Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認證公告機構(gòu)才有權(quán)從事防護口罩的CE認證活動。所有具備歐盟委員會授權(quán)的認證公告機構(gòu)都在這個網(wǎng)站上對外公示，您可以根據(jù)認證公告機構(gòu)的編號，查詢該機構(gòu)的信息和授權(quán)范圍。
查看詳情 +GB 2626-2019為與GB2626-2006相比主要變化如下：1、標準名稱更改；2、刪除術(shù)語；3、增加和修改要求和檢測方法。最新標準名稱為標準名稱《呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。
查看詳情 +N95其實不是口罩（mask）的級別，是呼吸器（respirator）的級別。mask不分這些級別，只分是否“外科使用”。 中國把呼吸器和口罩都通稱為“口罩”是略有問題的，因為“呼吸器\"某些人群是不宜佩戴的，因為會產(chǎn)生健康...
查看詳情 +于6月11日，在國標委官網(wǎng)發(fā)布通知：國家標準化管理委員會關(guān)于延長GB 2626-2019《呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器〉國家標準過渡期的通知。日期延長至2021年7月1日。 通知內(nèi)容如下： 國家標準化管理委員會關(guān)于延...
查看詳情 +在美國，醫(yī)用口罩屬于FDA監(jiān)管的Ⅱ類醫(yī)療器械，需要申請FDA 510(k)，產(chǎn)品代碼為FXX、OXZ、OUK和MSH等； 其中，產(chǎn)品代碼為MSH的醫(yī)用口罩N95，雖屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，但如果不屬于下列情況，可豁免FDA 510(k)： ①用于防...
查看詳情 +口罩出口歐洲除了CE還需要REACH，2020年4月22日，醫(yī)療防疫產(chǎn)品進入歐洲市場除了CE認證外還需要滿足REACH法規(guī)。主要影響的產(chǎn)品有防護口罩（FFP2或FFP3型）、防護眼鏡和防護面罩、防護手套和防護服等產(chǎn)品。REACH將產(chǎn)品分成物質(zhì)、混合物和物品三種類型，對不同類型產(chǎn)品有不同要求。防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等個人防護用品(PPE)屬于物品這一類。個人防護用品(PPE)，如防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等在歐盟市場銷售需要滿足REACH法規(guī)要求。
查看詳情 +為進一步加強防疫物資質(zhì)量監(jiān)管，嚴格審核確認“取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單”，確保申請企業(yè)提供符合要求的資質(zhì)材料，可通過中國合格評定國家認可中心官網(wǎng)獲得相關(guān)機構(gòu)信息，包括北測技術(shù)在內(nèi)的國內(nèi)具有歐...
查看詳情 +2020 年6 月，標準起草小組在2017 年報批稿的工作基礎(chǔ)上，參考EN 14683: 2019 等國外標準技術(shù)指標，并結(jié)合國內(nèi)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，重新修訂了YY 0469-2011，完成了征求意見稿。近日，歸口單位向28 個通訊委員單位和...
查看詳情 +在嚴峻的肺炎疫情下，口罩成為民眾生活必需品了，市場上銷售的口罩要符合哪些標準才算合格？小編為大家總結(jié)下國內(nèi)口罩的檢測標準。 口罩類別不同，檢測標準也不同，市場上常見的口罩一般分4類：醫(yī)用一次性口罩、醫(yī)...
查看詳情 +既然沒有有效期，客戶要求定期更新報告合理嗎？ 現(xiàn)實中確實有定期送樣檢測同類產(chǎn)品的要求。如前所屬，產(chǎn)品檢測報告僅反應(yīng)送樣檢測時的質(zhì)量特性，不能完全代表其它同類型產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。另一方面，產(chǎn)品質(zhì)量跟...
查看詳情 +歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425已經(jīng)實施，口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”三類產(chǎn)品，必須按照MODULE B+MODULE C/D來申請認證，類似于舊法規(guī)的指令 89/686/EEC第10章 EC 型式檢驗第11章A/B節(jié)。 隨著人...
查看詳情 +新型冠狀病毒疫情在全球持續(xù)蔓延擴散，目前除南極洲外六大洲均有確診病例。據(jù)世衛(wèi)組織3月5日發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至歐洲中部時間3月5日23時，歐盟境內(nèi)超過13個國家發(fā)現(xiàn)新冠確診病例，疫情形勢嚴峻。
查看詳情 +新冠肺炎爆發(fā)，導(dǎo)致口罩需求量暴增。目前國內(nèi)疫情趨于緩和，歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數(shù)持續(xù)上升，伊朗以極高的致死率引發(fā)全球關(guān)注。鑒于此，口罩商機很快轉(zhuǎn)移到了國外，口罩出口，成為如今疫情下的熱門生意...
查看詳情 +目前口罩的CE認證很多企業(yè)都非常關(guān)心，辦理下來需要多少時間，能否加急辦理。NTEK北測檢測可為企業(yè)加急辦理口罩CE認證，目前表示時間7天拿證，目前歐盟對口罩認證放寬政策，北測可申請綠色直通車，為客戶快速辦理CE認證。
查看詳情 +歐美進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到CE（歐洲認證）和FDA認證（美國認證）才可以在歐洲和美國本土市場進行銷售活動。歐洲市場對于口罩的管理分兩個主要區(qū)別：個人防護口罩和醫(yī)用口罩。個人防護口罩主要是工業(yè)防護，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。
查看詳情 +目前韓國疫情形勢非常嚴峻，韓國市場對口罩的需求激增。很多出口商都咨詢口罩出口韓國需要做什么認證？口罩在韓國銷售需要KFDA認證。KFDA認證是韓國衛(wèi)生部監(jiān)管。KFDA認證主要是負責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理。
查看詳情 +近日，國家標準委發(fā)布通知，根據(jù)國家標準化管理委員會標準制修訂計劃，全國紡織品標準化技術(shù)委員會秘書處已組織完成了《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》國家標準的征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見。征求意見的截止日期為2020年3月26...
查看詳情 +口罩在歐盟根據(jù)預(yù)期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）或醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）和個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）進行管理。如何判定具體產(chǎn)品屬于哪一種口罩，需參照對應(yīng)的法規(guī)規(guī)定和標準要求。 按照MDD或者MDR的要求，醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標志后上市銷售。而醫(yī)用滅菌口罩必須經(jīng)公告機構(gòu)符合性評定，才能加貼CE標志上市銷售。
查看詳情 +醫(yī)用口罩出口美國需要申請FDA，根據(jù)FDA分類，口罩分為無菌、非無菌兩類。注冊流程：DUNS碼及FDA賬號申請（2周時間），510k文件準備，MDUFA系統(tǒng)注冊，只有企業(yè)產(chǎn)品注冊后510K 的狀態(tài)為active。
查看詳情 +口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。口罩對進入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在...
查看詳情 +正確使用口罩是保護自己也是保護他人預(yù)防新冠肺炎的重要手段，公眾大量使用一次性醫(yī)用口罩，在口罩緊缺時期，為延長一次性醫(yī)用口罩的使用壽命，衛(wèi)生健康委員會推薦一種公眾重復(fù)使用一次性醫(yī)用口罩的參考方法。 ...
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