體溫槍作為現(xiàn)在疫情防控急需的第二類醫(yī)療器械，生產企業(yè)可以辦理醫(yī)療器械生產測試認證，可以直接來電聯(lián)系北測檢測機構進行辦理，下面隨著小編一起來了解一下醫(yī)療器械生產備案申請流程吧！
醫(yī)療器械生產備案依據(jù)：
（一）廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室《關于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39 號）；
（二）廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室《關于一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號）。
（三）廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室《關于明確疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急審批備案有關事宜的通知》（粵藥監(jiān)辦許﹝2020﹞65號）

申請應急備案的企業(yè)應具備以下條件：
1.有與所生產的應急備案產品相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；有對所生產的應急備案產品進行質量檢驗的檢驗人員以及檢驗設備。
2.生產醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服的，應具備與所生產產品相適應的潔凈生產環(huán)境、受控清潔環(huán)境，具備滿足產品出廠檢驗的檢測能力，包括理化指標、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）等。
3.生產紅外額溫計的，應具備滿足產品過程檢驗、出廠檢驗的檢測能力，具備恒溫房、黑體等檢測設施以及與電氣安全檢測相適應檢驗設備。
4.有與醫(yī)療器械生產質量管理體系相適應的質量管理人員、法規(guī)體系人員。
5.按《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（2014年第64號公告）建立質量管理體系，至少需建立基本的采購、生產、質量、銷售管理控制要求，并作好完善的記錄，確保滿足追溯性。

防控醫(yī)療器械生產備案辦理流程：
1、企業(yè)按《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，根據(jù)所生產的醫(yī)療器械的需要，完善機構與人員、廠房與設施、設備，健全質量管理體系。試產符合相應標準的醫(yī)療器械產品。
2、企業(yè)自行聯(lián)系檢測機構，將生產的成品送檢測；
3、產品檢測合格后，由鎮(zhèn)工信部門向市工信局提交申請，附企業(yè)備案資料（營業(yè)執(zhí)照，產品規(guī)格，檢驗報告），市工信局據(jù)此向市市場監(jiān)管局出具申請備案意見。

4、企業(yè)將準備好的提交材料，直接聯(lián)系第三方檢測機構進行代辦理，更高效解決企業(yè)生產備案相關難題，大大縮短周期。

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